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上海如海光電科技有限公司

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喜訊!如海光電參與國家重點研發計劃項目順利通過驗收評價

發布日期:2021-12-02     瀏覽:1791次

喜訊!如海光電參與國家重點研發計劃項目順利通過驗收評價


2021年11月,如海光電參與由上海醫藥集團股份有限公司牽頭承擔的NQI專項《口服固體制劑生產過程實時檢測及控制關鍵技術、應用及相關監管法規研究》(2017YFF0210100),項目綜合績效評價結果為通過。

圖1 NQI專項國家重點研發計劃項目通過驗收評價

本項目由上海醫藥集團股份有限公司牽頭,上海上藥中西制藥有限公司、上海市食品藥品監督管理局認證評審中心、中國人民解放軍第二軍醫大學、上海如海光電科技有限公司多方共同參與,對藥品質量控制目前存在的局限性進行技術突破與法規完善,最終建立了基于拉曼、近紅外光譜分析技術口服固體制劑PAT的GMP示范平臺1個,并在硫酸羥氯喹、阿立哌唑、度洛西汀3個品種中應用;完成了申請發明專利5項(1項授權),發表論文7篇;研制了低波數、雙激發手持式拉曼光譜儀2臺,提出了我國 PAT在藥品生產中應用的GMP附錄1套。

圖2 各項目參與方在上藥集團合影留念

藥品質量的控制,不僅需要專注于設計和生產,還需要基于科學和法規的持續改進。作為藥品質量生產過程監控的實時在線、線邊分析(PAT)技術及藥品制造執行系統(MES)對原輔料、中間體到成品的每道工序、各個環節的工藝條件都進行嚴格的控制,是實現藥品質量生產過程控制的關鍵內容。

本項目歷時4年,圍繞著影響口服固體制劑質量控制的關鍵因子開展研究,采用拉曼、近紅外光譜等技術,對生產過程的關鍵指標進行實時、無損檢測,結合先進的藥品監管經驗,制定科學有效的GMP規范來指導生產過程,以達到對原輔料、中間體到成品的工藝條件嚴格控制的目的。

圖3 項目研制的拉曼光譜檢測設備在藥廠試用

如海光電在項目中承擔儀器設備的設計、制造與改進的工作,在項目期間成功研制了低波數、雙激發手持式拉曼光譜儀,解決了共軸共聚焦的光路設計、固定CT光柵分光光路 、高度集成的FPGA-ARM硬固件架構、拉曼數據管控、PAT-MES對接等關鍵技術問題,在魯抗、辰欣、京新等多家大型藥廠得到試用。最終實現了PAT技術在我囯制藥行業的初步應用。


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